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  日前,欧盟EDQM(欧洲药品格料处理局)委派专家组到开封造药(集团)有限公司现场反省,颠末现场对软件硬件的反省,开封造药(集团)有限公司(以下简称开封造药集团)顺遂通过EDQM现场反省,这预示着开封造药集团的盐酸多西环素产物将不断进军欧盟高端医药商场。

  专家组对开封造药(集团)有限公司的开展进程、GMP推行环境及产物环境举办了细致了然。并到现场反省了临盆车间、QC、QA、库房等地点,对产物的临盆进程、质料处理、2020发生的大事件修筑措施处理、物料处理、试验室体系及其他联系临盆质料文献加倍是数据完备性、产物交叉污染负责、注册文献实质和实质环境的一律性等方面举办了厉厉而体系的反省。

  开封造药集团的前身开封造药厂始修于1949年,是河南省第一家造药厂,曾是国度38家核心造药企业之一。2003年由国有企业改造为股份造企业,其原料药产物盐酸多西环素仍然有30多年的临盆史乘。2011年9月,该公司盐酸多西环素通过EDQM专家幼组的现场反省并取得COS证书和英国GMP证书。

  11月17日,欧盟EDQM反省官告示开封造药集团顺遂通过现场反省,并将取得EDQM公布的通过反省的证书和协同此次反省的欧盟成员国公布的GMP证书。EDQM反省官高度称誉了开封造药集团队互帮技能和圆满的临盆质料处理编造,高度评议了开封造药集团的硬件措施和软件体系,并提出了整改发起。反省组以为,开封造药集团通盘公司员工的本质额表高,构造得额表好,文献递交速率疾,有履历充分的质料负责职员和手艺职员,有运行优秀的GMP编造,遵循欧盟的发证法式,缺陷整改后就签发新的COS证书。EDQM反省组默示,正在新证书下发之前,老证书向来有用。

  该公司常务副总裁兼临盆基地总司理石艳霞告诉记者,这回反省可谓史上最难的欧盟官方现场反省。近年来,开封造药集团以欧美高端商场为贩卖计谋标的,连接正在质料处理上加大加入,通过国际高端质料认证鼓励产物升级和手艺进取,从而胀舞企业开垦高端商场,开封制药有限公司新闻推行区别化逐鹿计谋。

  COS认证是我国原料药合法进入欧友国家的需要途径,申请企业务必保障其产物的临盆合适国际公认的GMP模范,并接纳欧盟厉厉的稽核。5年来两次顺遂通过EDQM现场反省,象征着开封造药集团临盆质料处理编造又一次次取得欧盟药监部分的充满相信,为河南药品进一步进军欧盟商场奠定了坚实的根柢。因为EDQM的公信力,拿到COS证书不仅能够普及产物逐鹿力,扩张产物贩卖,还能够策动诸如南美等非模范商场的贩卖。(辅仁集团 赵雨 供稿)

  (注:此文属于群多网刊载的贸易音讯,作品实质不代表本网观念,仅供参考。)

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